Acontecimientos adversos notificados Vacunas COVID19

Farmacovigilancia vacunas covid19

Acaba de publicarse el 3º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19 en España. Incluye datos de los acontecimientos adversos notificados tras la administración de vacunas frente a la COVID-19 hasta el 21 de febrero de 2021.

¿Qué es un acontecimiento adverso?

Es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por la vacuna, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.

que es un acontecimiento adverso

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano realiza una valoración permanente de los acontecimientos adversos que se notifican y registran en una base de datos (FEDRA). Su objetivo es identificar posibles nuevas reacciones adversas que deben someterse a una evaluación más amplia y profunda en la Unión Europea para tener la confirmación de que están ocasionadas por la vacuna.

acontecimiento adverso

¿Cuántas vacunas se han administrado hasta la fecha y cuántas notificaciones se han recibido?

Hasta el 21 de febrero de 2021, se han administrado en España 3.058.776 dosis de vacunas COVID-19, habiéndose recibido 6.266 notificaciones de acontecimientos adversos.

vacunación COVID19 España

registro reacciones adversas

¿Qué acontecimientos adversos se han notificado?

  • Tras la revisión de los datos disponibles, no se ha identificado ninguna reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación.

Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).

Vacuna COMIRNATY de Pfizer

 

Comirnaty pfizer reacciones adversas

El 25 de febrero, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA (Agencia Europea del  Medicamento), evaluó el segundo informe mensual de seguridad de Comirnaty:

  •  Identifica la diarrea y los vómitos como nuevas reacciones adversas que pueden aparecer tras la administración, aunque la frecuencia a la que ocurren se desconoce. La ficha técnica y el prospecto de esta vacuna se actualizará con esta información.
  • Se han evaluado las notificaciones de anafilaxia, reacción adversa ya conocida, concluyéndose que no es necesario de momento actualizar la ficha técnica y el prospecto,  No obstante, se seguirá vigilando estrechamente la nueva información de esta reacción adversa.

Vacuna Moderna

vacuna moderna reacciones adversas

El 25 de febrero, el PRAC evaluó el primer informe mensual de seguridad de esta vacuna:

En el mes de enero se notificaron varios casos de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que ocurrieron en un único centro de vacunación en San Diego (Estados Unidos). Aunque todos ocurrieron con el mismo lote de la vacuna, se descartaron problemas de calidad con dicho lote. Las autoridades estadounidenses analizaron los casos de anafilaxia recibidos hasta el 10 de enero tras la administración de la primera dosis de esta vacuna, estimando la tasa notificada en 2,5 casos por millón de dosis administradas.

La anafilaxia está identificada como una reacción adversa conocida y como tal se refleja en la ficha técnica y el prospecto. No obstante, se seguirán vigilando los casos que se notifiquen.

Vacuna AstraZeneca

vacuna astrazeneca reacciones adversas

Dada su reciente autorización, la evaluación del primer informe de seguridad mensual aún no está disponible.

Si deseas ampliar información sobre esta vacuna, pincha en el enlace “Preguntas frecuentes”

 

Fuente:

AEMPS- 3º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19 

 

¿Te ha gustado? ¿Lo compartes?

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada.